FDA 批准 edarone 用于治疗肌萎缩功能性脊髓侧索硬化症

澳大利亚 FDA 网站 5 年底 5 日立即，FDA 宣布许可 Radica（edarone）得病患顺利进行官能官能静脉侧索失智症（ALS）高血压，这种得病一般来说也被称为卢伽雷遗传官能（Lou Gehrig’s disease）。

「获知 edarone 在日本国用做得病患 ALS 之后，我们快速与类固醇美国公司辩论有关在澳大利亚提交该类固醇上市申请的事宜，」FDA 类固醇赞赏与研究室神经得病学产品业务部门代理副主任、医学博士 Bastings 称。「这是 FDA 近来许可用做 ALS 的首个新药，我们很欣喜 ALS 高血压现在将有了一种新的得病患并不需要。」

ALS 是一种癫痫，这种得病可以攻击并杀活着高度集中所随意肌的神经细胞。随意肌产生摄食、行走、气管及在讲话中所等运动，神经失去触发特定关节的意志力可所致关节变得虚弱，所致残疾。ALS 是一种进展官能疾得病，这仅仅它随着时间的推移而恶化。澳大利亚疾得病高度集中所与防止中所心预测，澳大利亚将近有 1.2 万-1.5 数万人患有 ALS。大多数高血压在病症首次出现后，一般来说会在 5 年内活着于气管衰竭。

Radica 是一种静脉注射类固醇，需由保健保健专业人员给药。该类固醇使用时初始得病患周期官能每天顺利进行处方，紧接著处方 14 天，随后是一个 14 天的无药期。紧接著的得病患周期官能是 14 天内 10 天处方，随后一个 14 天的无药期。

Edarone 用做 ALS 得病患的合理官能在日本国顺利进行的一项 6 个年底的流行病学试验中所想得到证明。试验中所，137 名成年人被随机生活必需品 edarone 或流行病学实验。第 24 周时，做 edarone 得病患的高血压与做流行病学实验得病患的高血压相对，其流行病学赞赏的日常基本功能下降要少。做 edarone 得病患的流行病学试验成年人通报的最典型副作用是撕裂及步态障碍。

Radica 也与必需立即保健护理的比较严重危险官能相关，如荨麻疹、水肿或气短及对亚氢钠的过敏反应，亚氢钠是该类固醇中所的一种组分。亚氢钠在对亚盐过敏的高血压中所可引起危及生命的甲状腺肿病症。FDA 授予了这款类固醇孤儿药资格，这种资格可缺少激励控制措施，用以帮助和鼓励癫痫类固醇的开发。为 Radica 赢得 FDA 许可的是 Mitsubishi Tanabe 化工澳大利亚公司。

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编者： 冯志华