动员患者：Nivolumab注射液治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验

一、题目和背景接收者 登记注册号： CTR20150767 适应症： 后半期或移往性非小细胞会胃癌 飞行测试通俗题目： 对复发的后半期或移往性非小细胞会胃癌的研究工作 飞行测试专业题目： Nivolumab对比维兰他赛疗法既往给与过疗法的后半期或移往性非小细胞会胃癌的封闭性、随机、多个各地区参与的III期飞行测试 飞行测试建议编号： CA209-078 医学申请受理号： JXSL1300032 泻药剂中文名称： Nivolumab注射液 泻药剂型式号： 动物制品 二、提出申请者接收者 提出申请者中文名称： 1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company 2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 3 百时美施贵宝（当中国人）投资有限公司/ 账户履历： 账户传真： 021-23218416 账户Email： kelly.liu@bms.com 账户电报局接收者： 苏州市南京西路1717号恒生银行广场15楼 账户邮编： 200040 飞行测试项目经费举例来说： 完全筹资 三、医学飞行测试接收者 1、飞行测试目的 在以年前用计有铌剂肌肉注射失败的后半期或移往性NSCLC病人当中，相比较nivolumab组与维兰他赛组的总生存期，合理性加重不下和无实质性生存期。口碑nivolumab组与维兰他赛组重度缺失事件（3级和4级）的遭遇不下。根据胃癌病因加权口碑结果，口碑nivolumab组与维兰他赛组到12由此可知传染病相关病因有提升的病人所占多数的比例。 2、飞行测试内部设计（单选） 飞行测试类群： 兼容性和确实 飞行测试分期： III期 内部设计型式号： 平行第三组 逻辑系统： 逻辑系统 盲法： 封闭 飞行测试范围内： 该协会多当中心飞行测试 3、病人接收者 年龄 18岁(大于年龄)至 无岁(最大年龄) 异性恋 男+女 健康病人 无 跻身基准 1 病原体学或细胞会学胃癌为NSCLC、并且有IIIB期/IV期（按照该协会胃癌研究工作协会臀部分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第7版判断）或多方式疗法（恶性肿瘤、手术切除或根治性放肌肉注射疗法局部后半期传染病）后复发或传染病实质性的病人。 2 病人能够在以年前用一种计有铌剂二联肌肉注射建议疗法后半期或移往性其间或便遭遇了传染病实质性。 ？ 给与维持疗法（是常以计有铌剂二联肌肉注射建议后无实质性者给与的疗法）并遭遇了实质性的病人适于跻身。 ？使用计有铌的辅助、新辅助疗法或根治性放肌肉注射疗法局部后半期传染病、并且在已完成疗法后6个翌年内遭遇了复发或移往的病人适于跻身。 ？予以计有铌的辅助、新辅助疗法或根治性放肌肉注射疗法局部后半期传染病后>6个翌年便复发、并且后来在用铌剂二联建议疗法复发性其间或便又遭遇了实质性的病人适于跻身。 3 按照RECIST 1.1基准（前言2），病人能够有通过CT或MRI定期检查的可精确测量出血。放大镜口碑在随机第三组之年前的28天内开展。 a)目标结核可以座落以年前恶性肿瘤过的范围，只要证实（放大镜定期检查）该部位有传染病实质性。 4 ≥18岁的男性和女性 5 ECOG体力原因总分≤1 6 能够有一份经所属单位固定、石蜡包埋（FFPE）的组织块或至少10张未染色剂的古动物学家切口（如果BMS医学监查经验丰富批复，可提出足足10张未染色剂切口）能够在当中心麻省理工学院开展动物圣万口碑（古动物学家可以是存档或近期的古动物学家）。为了开展随机，将病人分为PD-L1HIV、PD-L1阴性或PD-L1无法审计。切片古动物学家应该是切除的古动物学家、切取的古动物学家或空心缝切开古动物学家。细缝切开切片的古动物学家、胸腔积液引流离心的细胞会涂片、或者钻取切片不足以用于动物圣万的审阅和逻辑系统。没有软骨组分或干钙骨古动物学家的骨出血也不可给与。 7 随机第三组之年前，以年前对非CNS出血开展的消极恶性肿瘤能够从未已完成至少2周。告诫，在时间延迟期普遍存在有病因的结核且可能需在随机第三组后4年内开展消极恶性肿瘤的病人，在随机第三组之年前给与消极恶性肿瘤。 回避基准 1 病人有癌性哮喘。 2 要回避有反应性当中枢神经系统（CNS）移往的病人。如果病人的CNS移往能够更好疗法，并且病人的神经系统病因能够在跻身年前至少2周丧失到时间延迟水平（与CNS疗法有关的受到破坏征象或病因除外），则可以参与研究工作。此外，病人还能够是不能脑的病人，或给与施打稳定或随之增高的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3 回避患有反应性、推断或确实的自身免疫传染病的病人。患有I型号白血病、只用给与激素替代疗法的肾脏功能减退症、无需开展臀部疗法的皮肤传染病（例如，白癜风、银屑病或干发），或预计在无外部触发因素的正常下情形不能揭示的病人可以跻身。 4 随机第三组之年前的14天内有需臀部用脑（施打相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫抑制泻药剂疗法的病人。使用吸入性或外用脑的病人，以及肾上腺脑替代疗法施打相当于>10 mg强的松/天的病人，如果没有反应性自身免疫传染病，则可以参与研究工作。 5 以年前用过外用狂犬病或其他很强免疫刺激功用的外用泻药疗法。 6 以年前用过外用PD-1外用体、外用PD-L1外用体、外用PD-L2外用体、外用CD137外用体或外用CTLA-4外用体疗法（有数ipilimumab或特异性功用于T细胞会协同刺激或定期检查点途径的任何其他外用体或泻药剂）。 7 以年前用过维兰他赛疗法。 8 乙型号肝炎病原体表面外用原（HBV sAg）或丙型号肝炎病原体外用体（HCV Ab）HIV，暗示有急性或慢性病菌。 9 根据臀部X终点站定期检查、痰液定期检查以及医学查体，判断有反应性身患（TB）病菌。年前1年内有反应性身患病菌病症的病症，即使从未疗法，也要回避；超过1年以年前有反应性身患病菌病症的病症，也要回避，除非证明以年前所用的外用结核疗法的疗衡和大类都恰当。 10 回避EGFR特异性的病人（不权衡特异性型式号）。能够对EGFR特异性正常未确定的非鳞癌病人的EGFR特异性正常开展检测（告诫采用基于PCR的检测方法）。如果EGFR特异性为HIV，则回避病人。 11 回避推断ALK易位的病人。 12 既往在伊匹木单外用梯队NSCLC研究工作CA184153当中给与过盲态研究工作泻药剂疗法（无论哪个疗法组）的病人。在封闭期年前给与安慰剂疗法的病症可以跻身。 目标入组人数 该协会多当中心飞行测试:总体500人， 当中国人450人； 具体入组人数 登记注册人暂未填写该接收者 4、飞行测试第三组 飞行测试泻药 数字 中文名称 用词 1 Nivolumab 注射液 注射液；规格100 mg (10 mg/mL)/碗，3mg/kg，每个疗法周期性的第1天（每2周1个周期性）腹膜皮下注射，每次皮下注射60分钟。用泻药时衡：连续给泻药直至传染病实质性或遭遇不可给与的致癌。 解读泻药 数字 中文名称 用词 1 维兰他赛注射液 注射液；规格20 mg (1.5 ml/碗)，75mg/m2，在每个疗法周期性的第1天（每3周1个周期性）腹膜皮下注射，每次皮下注射60分钟，每次皮下注射60分钟。用泻药时衡：连续给泻药直至传染病实质性或遭遇不可给与的致癌。 5、起点衡量 主要起点衡量及口碑时间段 数字 衡量 口碑时间段 起点衡量为了让 1 总生存期（口碑Nivolumb 在后半期或移往性非小细胞会胃癌病症的总生存期） 总生存期的当初期归纳将在第一例病症第一次看护后的27个翌年开展。 如果研究工作在当初期归纳时未当中止，那么终于的总生存期归纳将会在第一例病症第一次看护后的37个翌年开展。 确实衡量 次要起点衡量及口碑时间段 数字 衡量 口碑时间段 起点衡量为了让 1 按照RECIST 1.1基准审核合理性加重不下 生存期已完成时开展归纳 确实衡量 2 按照RECIST 1.1基准审核无实质性生存期 生存期已完成时开展归纳 确实衡量 3 口碑有所不同亚组的医学（总生存期、合理性加重不下和无实质性生存期） 生存期已完成时开展归纳 确实衡量 4 重度缺失事件（3级和4级）的遭遇不下 生存期已完成时开展归纳 兼容性衡量 5 根据胃癌病因加权口碑结果，口碑到12由此可知传染病相关病因有提升的病人所占多数的比例 生存期已完成时开展归纳 兼容性衡量 6、数据安全稽查特别委经验丰富会（DMC）： 有 7、为病人购入飞行测试伤害保险： 有 四、第一例病人入组一翌年 登记注册人暂未填写该接收者 登记注册人暂未填写该接收者 五、飞行测试终止一翌年 登记注册人暂未填写该接收者 登记注册人暂未填写该接收者 六、研究工作者接收者 1、主要研究工作者接收者 履历 衡颖 职称 妇产科 传真 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com 电报局接收者 吉林省齐齐哈尔市秀峰路1018号 邮编 130012 ；也 吉林省的医院 2、各参与机构接收者 数字 机构中文名称 主要研究工作者 各地区 省（爱达荷州） 城市 1 吉林省的医院 衡颖 当中国人 吉林 齐齐哈尔 2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore 七、特别委经验丰富会接收者 数字 中文名称 初审推论 初审一翌年 1 吉林省的医院特别委经验丰富会 同意 2015-10-21 八、飞行测试正常 开展当中 （未动经验丰富）